En la tarde del jueves 7 de noviembre de 2024, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (Adres) emitieron un comunicado conjunto para aclarar, lo que consideran, desinformación sobre las barreras de acceso a tratamientos para enfermedades raras en Colombia.

Al respecto, las entidades advirtieron que diversas campañas han intentado deslegitimar los esfuerzos regulatorios y financieros que buscan garantizar la seguridad y sostenibilidad en el acceso a medicamentos innovadores, especialmente los conocidos como de alto costo.

En su pronunciamiento, el Invima y la Adres recalcaron su compromiso con la salud pública, pues explicaron que el objetivo es aprobar medicamentos seguros y eficaces que respeten los principios de sostenibilidad y se alineen con las políticas de salud pública del Ministerio de Salud.

En ese sentido, las entidades señalaron que la controversia en torno a los medicamentos de alto costo, particularmente en el caso de aquellos destinados a enfermedades huérfanas, no es exclusiva de Colombia, sino un problema de alcance global.

El desafío de los altos costos en medicamentos innovadores

El comunicado destacó que, según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (Ocde), los países en desarrollo enfrentan un gasto en medicamentos que representa el doble en proporción al gasto total en salud comparado con las naciones desarrolladas.

De acuerdo con el documento, esta realidad plantea un reto particular para los sistemas de salud, especialmente al considerar que, en países como Colombia, el acceso a tratamientos avanzados requiere un equilibrio entre el costo y la necesidad de innovación.

En este contexto, el Invima y la Adres enfatizaron que se encuentran actuando de manera coordinada con las directrices del Ministerio de Salud, por lo que inistieron en que resulta “inaceptable” pretender que cada institución opere de forma aislada, dado que esta sincronización es esencial para implementar políticas de salud sostenibles que no se vean impactadas negativamente por intereses comerciales o presiones externas.

Críticas y demoras en la aprobación de medicamentos

El comunicado abordó la creciente presión pública hacia el Invima por la supuesta demora en la aprobación de medicamentos innovadores, especialmente aquellos dirigidos a enfermedades raras.

Las críticas, aseguraron, provienen de una campaña orquestada para desacreditar a los funcionarios de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, pues según Invima, se ha cuestionado a esta entidad por rechazar productos ya aprobados en otros países, una situación que ha sido aprovechada en el debate de la reforma a la salud en el Congreso.

Además, se hizo referencia a una narrativa que asocia esta demora con una supuesta crisis de desabastecimiento de medicamentos, lo que generó una medida cautelar del Tribunal Administrativo de Cundinamarca contra el Ministerio de Salud y el Invima, la cual fue posteriormente revocada por el Consejo de Estado que concluyó que la medida no se justificaba, pues carecía de coherencia en sus fundamentos y refería a productos que aún no estaban disponibles en el mercado.

Problemas con la aprobación acelerada de medicamentos en otros países

En su comunicado, las instituciones señalaron los riesgos de adoptar modelos de aprobación acelerada, también conocida como fast track utilizados en países como Estados Unidos y en la Unión Europea donde las farmacéuticas pueden lanzar productos al mercado con menor rigurosidad en la evaluación de eficacia y seguridad, con la condición de que la farmacovigilancia detecte posibles efectos adversos post-comercialización.

Las autoridades recordaron ejemplos de medicamentos como el Ataluren, un tratamiento costoso para una enfermedad rara que fue retirado del mercado en Europa y Estados Unidos tras demostrarse su ineficacia.

Según la Adres, entre 2021 y mediados de 2024, Colombia ha invertido más de 22.700 millones de pesos en este medicamento, cuyo precio anual por paciente supera los 200 millones de pesos.

En el comunicado también se mencionó el caso de Ibrutinib, aprobado inicialmente para tratar la leucemia mieloide crónica, un fármaco que, posteriormente, fue desaconsejado para ciertos usos tras detectarse efectos secundarios cardiovasculares graves, lo que incluyó 303 muertes y más de 200 accidentes cerebrovasculares en pacientes.

Por tal motivo, las entidades advirtieron que estos ejemplos ilustran la importancia de una evaluación rigurosa de los medicamentos, especialmente en un contexto de limitados recursos públicos.

Cuestiones éticas y la sostenibilidad del sistema de salud

Desde el Invima y la Adres también se refirieron al reto ético que implica destinar altos recursos a tratamientos de alto costo en un sistema de salud con limitaciones presupuestarias, lo que puede afectar el derecho a la salud de otras poblaciones.

Al respecto, argumentaron que no todas las innovaciones provenientes de países desarrollados son necesariamente beneficiosas o aplicables en el contexto colombiano, por lo que señalaron que permitir una rápida aprobación de productos sin rigurosidad podría representar un riesgo para la salud de los pacientes.

Por último, el Invima aseguró que no retrasa la aprobación de medicamentos debido a su alto costo, sino por la incertidumbre en la efectividad y seguridad de ciertos productos.

Por lo tanto, aunque la innovación es fundamental para el avance en el tratamiento de enfermedades raras, debe ser manejada con responsabilidad al evitar que intereses económicos utilicen las expectativas de pacientes y familiares como una herramienta de presión en los debates de la política sanitaria nacional.